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關于印發2011-2015年藥品電子監管工作規劃的通知

發布:國家食藥監總局 時間:2015-04-26 點擊:
國食藥監辦[2012]64號

2012年02月27日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  《2011-2015年藥品電子監管工作規劃》已經國家食品藥品監督管理局信息化工作領導小組審議通過,現印發你們,請認真貫徹執行。


                                                       國家食品藥品監督管理局
                                                        二○一二年二月二十七日


2011-2015年藥品電子監管工作規劃

  為進一步加強藥品電子監管工作,不斷提高公眾用藥安全水平,促進社會和諧穩定,實現藥品全品種全過程監管,現依據黨中央、國務院有關方針政策和《國家藥品安全“十二五”規劃》,制定本規劃。

  一、藥品電子監管現狀
  國家局從2006年開始實施藥品電子監管工作,至2012年2月底,已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管。第一期,將麻醉藥品、第一類精神藥品制劑和小包裝原料藥自2007年11月1日起全部納入電子監管,涉及藥品生產企業19家,藥品批準文號72個,全國性批發企業3家,區域性批發企業599家。第二期,將第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部納入電子監管,涉及藥品生產企業568家,藥品批準文號2471個;藥品批發企業(含非法人)1.3萬家。第三期,將國家基本藥物全品種于2012年2月底前全部納入電子監管,涉及藥品生產企業近2800多家,藥品批準文號約5.4萬個。同時已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑三類藥品納入電子監管,涉及藥品生產企業近600家,藥品批準文號近2000個。截至2012年2月底,已納入電子監管藥品涉及批準文號5.6萬個。按照國家局《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》(國食藥監辦〔2008〕165號)中“逐步將已批準注冊的藥品和醫療器械的生產、經營納入電子監管”的工作要求,剩余尚未納入電子監管的藥品制劑批準文號共計11.9萬個,已入網藥品制劑占全部藥品制劑的32%;藥品制劑生產企業約4600家,其中已入網生產企業2900多家,占生產企業總數的63%;藥品批發企業已全部入網。

       二、指導思想
  以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導,認真落實科學發展觀,全面履行政府社會管理和公共服務的職責,加強藥品監管基礎設施建設,完善技術標準體系,大力提高監管技術水平,創新監管機制,規范監管行為,提升監管能力和水平,保障公眾用藥安全,為全面建設小康社會和構建社會主義和諧社會做出貢獻。  
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